Digitale Gesundheitsanwendungen: was die Kasse zahlt und was nur so aussieht

„App auf Rezept“ ist eine griffige Bezeichnung für eine Leistung, die rechtlich eng geschnitten ist. Seit dem Digitale-Versorgung-Gesetz gibt es mit § 33a SGB V einen eigenen Leistungsanspruch der gesetzlich Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen. Das Bundesgesundheitsministerium beschreibt sie als bestimmte Gruppen digitaler, CE-gekennzeichneter Medizinprodukte.

Der Anspruch hat einen klaren Filter: Er umfasst nur Anwendungen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in ein amtliches Verzeichnis aufgenommen hat. Alles andere, was im App-Store mit Gesundheitsversprechen wirbt, ist rechtlich ein privates Angebot, auch wenn es fachlich sinnvoll sein mag.

Dieser Artikel erklärt die gesetzliche Definition, die beiden Zugangswege, die Kostenfolgen für Versicherte und das Aufnahmeverfahren beim BfArM einschließlich der befristeten Erprobung. Am Ende grenzt er die DiGA gegen die digitale Pflegeanwendung ab, die einem anderen Sozialgesetzbuch und einer anderen Kasse zugeordnet ist.

Was eine DiGA rechtlich ist und was sie nicht ist

§ 33a Absatz 1 Satz 1 SGB V definiert die digitale Gesundheitsanwendung über vier Merkmale: Es handelt sich um ein Medizinprodukt niedriger oder höherer Risikoklasse, seine Hauptfunktion beruht wesentlich auf digitalen Technologien, es ist zur Unterstützung von Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt, und es wird von Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer eingesetzt.

Die Risikoklassen sind in Absatz 2 festgelegt. Niedrige Risikoklasse bedeutet Klasse I oder IIa nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union, höhere Risikoklasse bedeutet Klasse IIb. Diese Unterscheidung ist keine Formalie, sie entscheidet über die Nachweispflichten und über den Zugang zur Erprobung.

Ebenso wichtig ist die Negativabgrenzung in Satz 6. Drei Produktgruppen sind vom Anspruch ausdrücklich ausgenommen.

• Medizinprodukte, die der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen
• Digitale Gesundheitsanwendungen, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel bestimmt sind
• Allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens

Das Verzeichnis beim BfArM und der Weg hinein

Nach § 139e Absatz 1 SGB V führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen. Es ist nach Gruppen strukturiert, die in Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind, wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht und im Internet veröffentlicht.

Die Aufnahme erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers. Nach § 139e Absatz 2 SGB V hat er drei Nachweise beizufügen.

1. 1Die Anwendung entspricht den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität einschließlich der Interoperabilität des Medizinproduktes.
2. 2Sie entspricht den Anforderungen an den Datenschutz und gewährleistet die Datensicherheit nach dem Stand der Technik.
3. 3Sie weist positive Versorgungseffekte auf, also entweder einen medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung.
4. 4Bei einer Anwendung höherer Risikoklasse genügt die Verfahrensverbesserung nicht, hier ist der medizinische Nutzen zwingend nachzuweisen.
5. 5Das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen, in begründeten Einzelfällen um bis zu weitere drei Monate verlängert.
6. 6Bei unvollständigen Unterlagen setzt das BfArM eine Frist von drei Monaten zur Ergänzung. Läuft sie ohne Erfolg ab, wird der Antrag abgelehnt.

Das Verfahren ist für den Hersteller kostenpflichtig. Nach § 139e Absatz 7 SGB V trägt er die Kosten des Verwaltungsverfahrens einschließlich eines Widerspruchsverfahrens. Verletzt er später seine Anzeigepflichten bei wesentlichen Änderungen, kann das BfArM nach Absatz 6 ein Zwangsgeld von bis zu 100.000 Euro androhen und festsetzen und die Anwendung im Wiederholungsfall streichen.

Vorläufige Aufnahme zur Erprobung: zwölf Monate auf Probe

Der Nachweis positiver Versorgungseffekte ist der aufwendigste Teil des Verfahrens. § 139e Absatz 4 SGB V lässt deshalb einen Zwischenschritt zu, allerdings nur für Anwendungen niedriger Risikoklasse. Der Hersteller kann beantragen, dass die Anwendung für bis zu zwölf Monate zur Erprobung in das Verzeichnis aufgenommen wird.

Das Evaluationskonzept muss von einer herstellerunabhängigen Institution erstellt sein. Nach Ablauf des Erprobungszeitraums legt der Hersteller die Nachweise vor, das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten über die endgültige Aufnahme. Reichen die Belege nicht aus, besteht aber eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, kann der Erprobungszeitraum um bis zu zwölf Monate verlängert werden.

Zwei Wege für Versicherte: Verordnung oder Genehmigung

§ 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V nennt zwei gleichwertige Wege. Entweder wird die Anwendung nach Verordnung der behandelnden Ärztin, des behandelnden Arztes oder der behandelnden Psychotherapeutin angewendet, oder sie wird mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet. Der zweite Weg ist der praktisch wichtige, wenn in der Praxis niemand die Anwendung kennt.

Für die Genehmigung ist nach Satz 3 das Vorliegen der medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die Anwendung bestimmt ist. Das Nähere zum Verfahren, insbesondere zum Nachweis der Indikation, regelt der GKV-Spitzenverband nach Satz 4 in einer Richtlinie, die im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Patientenorganisationen und den Spitzenorganisationen der Hersteller zustande kommt.

• Der Anspruch besteht unabhängig davon, ob es sich um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt, eine Richtlinie nach § 135 Absatz 1 SGB V ist nicht erforderlich
• Kein Anspruch besteht, wenn die Anwendung Leistungen enthält, die vom Leistungskatalog ausgeschlossen sind oder die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits abgelehnt hat
• Die Hersteller stellen die Anwendung elektronisch über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern bereit
• Ist das nicht möglich, kommt die Abgabe über eine digitale Vertriebsplattform in Betracht, dann erstattet die Krankenkasse die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe des Vergütungsbetrags
• Erforderliche technische Ausstattung stellt der Hersteller nach § 33a Absatz 3 Satz 3 SGB V in der Regel leihweise zur Verfügung
• Verordnende dürfen die Verordnung nach § 33a Absatz 5 SGB V nicht bestimmten Leistungserbringern zuweisen

Kosten: keine Zuzahlung, aber mögliche Mehrkosten

§ 61 SGB V regelt, für welche Leistungen Versicherte Zuzahlungen leisten. Die Vorschrift nennt Arznei- und Verbandmittel, Heilmittel, häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und stationäre Maßnahmen. Digitale Gesundheitsanwendungen kommen darin nicht vor. Für sie fällt deshalb keine Zuzahlung an, und sie erhöhen umgekehrt auch nicht den Betrag, der auf die Belastungsgrenze angerechnet wird.

Kosten entstehen Versicherten nur in einer Konstellation. Nach § 33a Absatz 1 Satz 5 SGB V sind Mehrkosten selbst zu tragen, wenn Versicherte ein Produkt wählen, dessen Funktionen oder Anwendungsbereiche über die im Verzeichnis aufgenommene Anwendung hinausgehen oder dessen Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 SGB V übersteigen. Solche Zusatzmodule werden von Herstellern gelegentlich innerhalb derselben Anwendung angeboten.

Die Preise handelt der GKV-Spitzenverband mit den Herstellern aus. Die vereinbarten Vergütungsbeträge gelten nach § 134 Absatz 1 Satz 2 SGB V erst nach dem ersten Jahr nach Aufnahme in das Verzeichnis, und zwar unabhängig davon, ob die Aufnahme dauerhaft oder zur Erprobung erfolgt ist.

Datenschutz und Datensicherheit sind zertifizierungspflichtig

Anders als bei einer beliebigen Gesundheits-App ist die Prüfung von Datenschutz und Datensicherheit bei einer DiGA gesetzlich vorgeschrieben und an Zertifikate gebunden. Die Anforderungen werden nicht vom Hersteller definiert, sondern von zwei Bundesbehörden.

• Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt nach § 139e Absatz 10 SGB V in der Regel jährlich die Anforderungen an die Datensicherheit fest
• Der Nachweis der Datensicherheit ist seit dem 1. Januar 2025 durch Vorlage eines Zertifikats des Bundesamtes zu führen
• Das BfArM legt nach § 139e Absatz 11 SGB V in der Regel jährlich die Prüfkriterien für den Datenschutz fest
• Der Nachweis des Datenschutzes ist seit dem 1. August 2024 durch ein Zertifikat nach Artikel 42 der Datenschutz-Grundverordnung zu führen
• Hersteller müssen wesentliche Veränderungen an der Anwendung unverzüglich beim BfArM anzeigen und dokumentieren

Zur Transparenz gehört auch die Berichtspflicht. Nach § 33a Absatz 6 SGB V legt der GKV-Spitzenverband dem Deutschen Bundestag über das Bundesgesundheitsministerium jährlich zum 1. April einen Bericht darüber vor, wie und in welchem Umfang den Versicherten diese Leistungen gewährt werden. Der Bericht wird barrierefrei im Internet veröffentlicht.

Abgrenzung: digitale Pflegeanwendungen nach § 40a SGB XI

Neben der DiGA gibt es eine zweite digitale Leistung, die häufig damit verwechselt wird. Digitale Pflegeanwendungen nach § 40a SGB XI richten sich an pflegebedürftige Menschen und sollen Beeinträchtigungen der Selbständigkeit mindern oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenwirken. Nach Absatz 1a zählen dazu auch Anwendungen, die pflegende Angehörige oder ehrenamtlich Pflegende entlasten oder die häusliche Versorgungssituation stabilisieren.

Die Zuständigkeit ist eine andere: Nicht die Krankenkasse entscheidet, sondern die Pflegekasse, und zwar auf Antrag der pflegebedürftigen Person. Die erstmalige Bewilligung ist nach § 40a Absatz 2 SGB XI zu befristen und darf höchstens sechs Monate betragen. Innerhalb dieser Frist prüft die Pflegekasse, ob die Anwendung genutzt wird und ihren Zweck erreicht, und erteilt dann ohne erneuten Antrag eine unbefristete Bewilligung.

Neben den 40 Euro für die Anwendung selbst sieht § 40b Absatz 1 Nummer 2 SGB XI ergänzende Unterstützungsleistungen durch ambulante Pflegeeinrichtungen nach § 39a SGB XI bis zu 30 Euro im Kalendermonat vor. Auch hier gilt: Was über die im Verzeichnis gelistete Anwendung hinausgeht, ist selbst zu tragen.

§ 40a Absatz 1a Satz 2 SGB XI schließt eine Reihe von Anwendungen ausdrücklich aus, darunter alles, was dem allgemeinen Lebensbedarf dient, der Arbeitsorganisation ambulanter Pflegeeinrichtungen, der reinen Wissensvermittlung, der Information oder Kommunikation, der Beantragung oder Verwaltung von Leistungen oder ausschließlich der Auskunft und Beratung zu Sozialleistungen. Eine Pflege-Informations-App ist damit keine digitale Pflegeanwendung im Rechtssinn.

Häufige Fragen zu digitalen Gesundheitsanwendungen

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